Вертебропластика - възстановяване на фрактура на прешлен

Пет проучвания с фиктивна процедура. Едно от тях казва да.

Вертебропластиката е най-изследваната и най-оспорваната процедура в гръбначната хирургия. Тази страница показва какво е измервало всяко от заслепените проучвания, защо четири не откриха нищо, а едно откри реален ефект, и коя е тясната група пациенти, за която разминаването оставя място.

Какво представлява компресионната фрактура на прешлен

Прешленът е костен блок с твърда обвивка и гъбеста вътрешност. Остеопорозата изтънява гъбестата част, докато блокът вече не може да носи натоварването, което носи всеки ден, и в един момент той се срутва, обикновено отпред, така че блокът се превръща в клин и гръбнакът се приведе малко повече напред на това ниво.

Не е нужно да се случи нищо, за да се стигне дотам.

Хората описват вдигане на чайник, кашляне, стъпване от бордюр или просто събуждане с ивица болка през гърба, която предишния ден я е нямало, като тази болка е на едно ниво, много по-тежка е в изправено положение, отколкото в легнало, и може да бъде достатъчно силна, за да задържи човек на легло цяла седмица. На ЯМР срутеният блок свети, което е начинът, по който рентгенологът различава скоро настъпила фрактура от такава, зараснала преди години, и това разграничение има по-голямо значение на тази страница, отколкото на почти всяка друга, защото всичко, което доказателствата казват за лечението на тези фрактури, зависи от давността на фрактурата. Повечето от тях зарастват сами за шест до дванадесет седмици, независимо дали някой се намесва или не. Този факт стои в основата на целия аргумент, който следва. Той също прави това състояние необичайно лесно за привидно успешно лечение, тъй като почти всяка намеса, направена през втората седмица, ще бъде последвана от подобрение през шестата седмица, а клиницист, който направи десет такива процедури и види деветима пациенти да се подобряват, не е научил абсолютно нищо за това дали десетте лечения са помогнали.

Процедурата, за която всички спорят

Повечето страници, описващи дадена процедура, обобщават доказателствата в един абзац и продължават нататък. Тази не може, защото вертебропластиката е сравнявана с фиктивна версия на самата себе си в пет отделни проучвания, което почти никоя операция в която и да е специалност не е преживяла, и резултатите не съвпаднаха.

Четири казаха не. Едно каза да.

Това единствено изречение е честното състояние на областта и обяснява защо две болници в един и същ град могат да ви дадат противоположни съвети за една и съща образна находка, без която и да е от тях да ви лъже. Останалата част от тази страница разглежда проучванията едно по едно, защото пациент, който решава дали да лети някъде заради инжекция с цимент, заслужава да види действителното разминаване, а не уверено обобщение на онази половина от него, в която дадено отделение случайно вярва. Ние извършваме тази процедура. Също така отказваме да я извършим по-често, отколкото я извършваме, и разделите по-долу обясняват точно къде тегляме тази граница и защо. Нищо на тази страница не е написано, за да ви разубеди или убеди да се лекувате. Написано е така, че когато някой ви цитира проучване, в тази клиника или в която и да е друга, да можете да попитате кое проучване, каква е била давността на фрактурите и какво е получила сравнителната група.

Кой получава тези фрактури

В проучванията на тази страница участниците са предимно жени, а средната възраст в различните изследвания варира между началото на шестдесетте и началото на осемдесетте години. Тези числа описват популацията и оформят всяко решение, взето за нея.

Другите две групи

Рак, разпространил се към прешлен, причинява същото срутване по различна причина, а обсъжданите тук доказателства не се отнасят за тези пациенти, които се оценяват заедно с онколог и често се лекуват с лъчетерапия в допълнение към цимента или вместо него. Продължителното лечение с кортикостероиди изтънява костта по същия начин като остеопорозата, понякога по-бързо, и води до фрактури при хора, значително по-млади от обичайната картина. И двете групи се нуждаят от различен разговор от този на тази страница, а първата задача на всяка оценка е да определи към коя от трите групи спадате, защото клиновидният прешлен на рентгенова снимка изглежда общо взето еднакво и в трите случая. Възрастта помага, анамнезата помага повече. Срутен прешлен при жена на седемдесет и девет години с предишна фрактура на китката и без анамнеза за рак се чете по един начин, същата картина при мъж на петдесет и две години на продължително лечение с кортикостероиди заради белодробно заболяване се чете по друг, а отново същата картина при човек с лекуван рак на гърдата се чете по трети начин и изисква костна сцинтиграфия, преди някой изобщо да заговори за цимент.

Какво се случва без процедура

Да се знае какво всъщност включва консервативното лечение е необходимо, преди каквото и да е сравнение да има смисъл, и то е нещо повече от това да ви кажат да се приберете и да почивате.

• Обезболяване по схема, а не при нужда, с повишаване, докато човекът може да стои прав и да ходи, което често означава опиоиди за кратък период и план за спирането им.
• Ранно раздвижване, тъй като постелен режим над няколко дни струва мускули и кост точно в тази популация, която най-малко може да си позволи да загуби което и да е от двете.
• Корсет в някои случаи, носен няколко седмици, който позволява на някои хора да стоят изправени и който други изоставят до две седмици, защото не могат да го понасят.
• Лечение на самата остеопороза, което е частта, която променя случващото се през следващите години, и частта, която най-често се забравя.
• Време. Повечето от тези фрактури се успокояват за шест до дванадесет седмици, докато костта зараства, а кривата на болката спада рязко през първия месец, каквото и да прави който и да е, което е единственият факт, спрямо който трябва да се чете всяко сравнение в тази област.

Последната точка е това, което прави тази област толкова трудна за разчитане. На всички им става по-добре. Въпросът, на който заслепените проучвания си поставиха за цел да отговорят, беше дали циментът кара хората да се подобряват по-бързо, отколкото така или иначе са се подобрявали.

Консервативното лечение има своя реална цена и да се твърди друго би било нечестно в обратната посока. Силните обезболяващи при човек на осемдесет години носят обърканост, запек и падания, а седмица, прекарана легнал в леглото, струва мускулна маса, за чието възстановяване са нужни месеци, а понякога тя не се връща никога. Така че аргументът за намеса никога не е почивал на това, че циментът е чудесен. Той почива на това, че алтернативата е скъпа за едно възрастно тяло, което е точно аргументът, около който е изградено положителното проучване.

Каква е процедурата и как протича денят

Вертебропластиката е по-скоро инжекция, отколкото операция. Лежите по корем, или седирани и будни, или под обща анестезия, в зависимост от случая и от това колко болка ви причинява лежането по корем.

Игла, цимент и два часа

През кожата на гърба се въвеждат две големи игли, които преминават през педикулите, двете костни колони в задната част на всеки прешлен, до самия срутен блок, като рентген в реално време показва позицията на всеки етап. След това костен цимент, смесен до консистенцията на паста за зъби, се въвежда бавно под непрекъснат образен контрол, така че операторът наблюдава как той изпълва костта и спира в момента, в който приближи ръба. Циментът се втвърдява за минути. Разчитайте на около час за всеки лекуван прешлен. След това лежите по гръб в продължение на час, докато втвърдяването завърши, сядате след един час, ходите след два, а повечето хора остават само една нощ за наблюдение и се прибират на следващата сутрин. Навеждане, вдигане на тежести и натоварваща активност изчакват две седмици. Иглите оставят две убождания и никакви шевове. Няма рана за превързване, няма дренаж и няма нищо за махане по-късно, което е част от причината процедурата да изглежда ниско рискова за пациентите и за лекарите, които я предлагат.

Нищо в това описание не е трудно, което е част от проблема. Процедура, която е толкова бърза и толкова поносима, лесно се предлага на всеки с болезнен гръб и клин на образното изследване, а точно това изкушение е това, което проучванията в следващите раздели бяха създадени да проверят.

Кифопластика и дали балонът променя нещо

Кифопластиката добавя една стъпка към същата процедура. През иглата се въвежда балон, който първо се надува вътре в срутения прешлен, създавайки кухина и частично възстановявайки височината на блока, а след това циментът влиза в тази кухина при по-ниско налягане.

Аргументът за нея е механичен и разумен. По-ниското налягане при инжектиране би трябвало да означава по-малко изтичане на цимент там, където не трябва да отива, а възстановяването на част от височината би трябвало да има значение за гръбнак, който се привежда напред.

Дали постига това е друг въпрос. Седем рандомизирани проучвания с общо 968 пациенти са сравнили директно двата метода и те попадат в същия обобщен преглед, който на първо място не откри клинично значима полза от вертебропластиката спрямо фиктивна процедура. Честното представяне тогава е, че кифопластиката може да е по-добре инженерно изпълнена версия на процедура, чиято основна полза е спорна, и пациент, когото насочват към по-скъпата от двете, трябва да попита какво купува тази надстройка в неговия конкретен случай, а не изобщо. Възстановената височина е няколко милиметра и никой не е показал, че тези милиметри се превръщат в по-изправен гръбнак десет години по-късно. Стойката след тези фрактури се определя от целия стълб, а не от един блок. Човек с четири стари клиновидни прешлена и един нов пети няма да стои по-изправен от това, че петият е подпрян, а приведената стойка, с която е дошъл, принадлежи на четирите, зараснали преди някой да ги види.

Двете проучвания, които спряха цялата област

През август 2009 г. един и същ брой на едно списание публикува две независими проучвания с фиктивна контрола, едното от Австралия и едното от Съединените щати, и двете съобщиха едно и също. Вертебропластиката не се представи по-добре от процедура, която изглеждаше и се усещаше идентично и изобщо не включваше цимент.

Какво съобщиха двете проучвания от 2009 г.

Австралийското проучване рандомизира 78 пациенти с една или две фрактури с давност под дванадесет месеца, потвърдени като незараснали на ЯМР, и не откри значимо предимство по нито един измерен показател на една седмица или на един, три и шест месеца, с разлика между групите по отношение на болката на три месеца от 0,6 точки по десетобална скала и доверителен интервал, пресичащ нулата. Американското проучване рандомизира 131 пациенти към цимент или към симулирана процедура и откри разлика от 0,7 точки по отношение на функционалните ограничения и 0,7 точки по отношение на болката на един месец, като нито една от двете не беше значима. И двете групи се подобриха веднага след намесата. Нито една не се подобри повече от другата.

Една подробност от американското проучване заслужава свой собствен ред, защото тя показва колко неудобни бяха тези резултати. На три месеца 51 процента от пациентите във фиктивната група преминаха към реален цимент, срещу 13 процента от онези, които вече го бяха получили, така че хората, на които не беше дадено нищо, бяха достатъчно недоволни, за да искат процедурата, докато измерванията все още не показваха разлика между групите. И двете неща са верни едновременно и да се задържат заедно е трудната част. Пациентите я искаха. Инструментите не можаха да я открият. Когато лечение дава такава картина, обичайното обяснение е, че самият акт на лекуване носи голяма част от ефекта, а конкретната съставка носи по-малко, отколкото някой е очаквал.

Проучването с честната фиктивна процедура

Постоянно възражение срещу проучванията от 2009 г. беше, че техните фиктивни процедури всъщност не бяха нищо. Иглите докосваха костта, въвеждаше се локален анестетик и пациентите усещаха, че нещо се случва. Затова една холандска група повтори сравнението в четири общински болници, с още по-строг дизайн.

Практиката се промени след тези две публикации и се промени рязко. Честотата на вертебропластиките спадна в няколко здравни системи, някои осигурители спряха да я заплащат, а професионалните организации се разделиха на такива, които преразгледаха препоръките си, и такива, които твърдяха, че проучванията са включили неподходящите пациенти. Този спор продължава и следващите три раздела са това, от което се състои той.

Това проучване тежи повече срещу рутинната употреба от всяко друго, защото премахна възражението, повдигнато срещу предшествениците му, и даде същия отговор в продължение на цяла година проследяване.

Проучването, което показа обратното

След това идва онова, което откри ефект, и то обяснява защо всеки, който чете тази литература внимателно, все пак предлага процедурата. Една австралийска група твърдеше, че по-ранните проучвания са включили неподходящите пациенти, и създаде проучване около много по-тясна група.

Какво направи различно положителното проучване

То включи 120 пациенти, всички с фрактури с давност под шест седмици и всички с болка в гърба най-малко 7 от 10, тоест болка, която медикаментите не успяваха да контролират. Използвана беше целенасочена техника, насочена към правилно изпълване на прешлена, а не просто към поставяне на цимент в него. На четиринадесетия ден 24 от 61 пациенти в групата с цимент имаха болка под 4 от 10, срещу 12 от 59 в плацебо групата, разлика от 23 процентни пункта с доверителен интервал от 6 до 39 и стойност на вероятността 0,011. Авторите заключиха, че вертебропластиката превъзхожда плацебо по отношение на намаляването на болката при остри фрактури с давност под шест седмици.

Прочетете критериите за включване отново, защото те са цялата находка. Фрактури с давност под шест седмици. Болка седем или повече от десет. Пациенти, при които медикаментите не удържаха болката. Повечето хора, които ни пишат за вертебропластика, не отговарят на нито един от тези три критерия. Те имат болка в гърба, която трае от месеци, клин на стара рентгенова снимка и обезболяващи, които притъпяват болката, и някъде са прочели, че една проста инжекция ще я оправи, което е изречение, написано от някой, който продава инжекции. Това описва много по-малка група от тази, на която се предлага цимент в клиники по света, и много по-малка група от тази, която повечето болнични сайтове изброяват като подходящи кандидати.

Защо проучванията се разминават

Обикалят три обяснения и те не се изключват взаимно. Кое от тях намирате за убедително определя какво смятате, че трябва да се направи, затова те са представени едно до друго по-долу.

Обърнете внимание, че обобщеният преглед провери първото обяснение директно и го отхвърли, като съобщи, че ефектите не се различават според това дали болката е продължила шест седмици или по-дълго. Този анализ обедини пациенти от различни проучвания, вместо да проведе ново, което е по-слаб начин за отговор на въпроса в сравнение с проектиране на изследване около него, и хората, провели положителното проучване, казват точно това. Така че спорът е жив, а не приключил. Тази находка нанася сериозен удар на аргумента за острите фрактури и всяко отделение, което цитира положителното проучване, без да я спомене, ви е дало едната страна на двустранен резултат.

Обобщената присъда

Двадесет и едно рандомизирани проучвания вече са събрани в един анализ, пет от тях срещу плацебо процедура с общо 541 участници. Обединяването даде числата по-долу, измерени на един месец.

Тази таблица се плъзга настрани на тесен екран. Плъзнете или влачете, за да видите всички колони.

Кой все пак трябва да я направи

След като всичко това е изложено, ето каква е нашата действителна практика, казано направо.

Тясната група и широката, на която отказваме

Обмисляме цимент за пациента, описан в положителното проучване, и за никого извън това описание. Фрактура с давност под шест седмици със светъл сигнал на ЯМР, болка седем от десет или повече и медикаменти, които не успяват да я удържат, обикновено при човек, който не може да стане от леглото и губи мускулна маса с всеки ден. В тази ситуация потенциалната полза е достатъчно реална, за да се претегли срещу малък процедурен риск, а алтернативата са още три седмици легнал в леглото с всичко, което това струва на един осемдесетгодишен човек. Извън нея казваме не. Фрактури с давност над шест седмици, болка, която аналгезията контролира, болка в гърба със стар зараснал клин на образното изследване и без светъл сигнал, както и множество хронични фрактури при човек, който иска стойката му да бъде коригирана, са все случаи, в които заслепените доказателства не ни дават какво да предложим и в които да го кажем е услугата. Отделение, което се съгласява да лекува всички тези случаи, е спряло да чете проучванията. Границата е неудобна за задържане в кабинета. Някой е летял дълъг път, има реална болка, образното изследване показва реална фрактура, а процедурата е бърза и достъпна, и всеки стимул в частната медицина сочи към това да бъде направена. Това, което доказателствата подкрепят, и това, което пациентът пред вас иска, често са различни неща, а това е едно от местата, където разстоянието между тях е измеримо.

Ако ни изпратите образно изследване и отговорът е не, писмото казва това и казва защо, защото предпочитаме да загубим резервация, отколкото да вземем плащане за процедура, за която доказателствата казват, че ще ви остави там, където ви е намерила. Това ни е струвало пациенти. Но никога не ни е струвало пациент, който се е върнал ядосан.

Рискове и остеопорозата, която никой не лекува

Сериозните усложнения остават редки, със съобщена честота под 2 процента при остеопоротични фрактури и по-висока, когато прешленът е разрушен от тумор. Рядко и несъществуващо са различни думи, а конкретните рискове произтичат от това, което се прави.

Какво може да се обърка и онова, което се обърква след това

• Изтичане на цимент извън прешлена, което е често на образните изследвания и почти винаги безвредно, и което понякога достига нервен корен или канала и причинява болка или слабост.
• Навлизане на цимент във вена и придвижване до белите дробове, което е механизмът зад дихателната недостатъчност, съобщена в проучванията, и причината инжектирането да е бавно и под постоянен образен контрол.
• Инфекция в лекуваната кост, рядка и сериозна, тъй като циментът не може да бъде промит така, както може една рана.
• Нова фрактура на нивото над или под, съобщавана по-често след цимент в обобщените данни, 48 от 418 срещу 31 от 422, с доверителен интервал, твърде широк, за да се реши дали циментът я причинява.
• Кървене, кръвонасядане и болки в гърба за няколко дни, което е обичайният изход и не изисква нищо.

Сега частта, която има по-голямо значение от всичко това. Фрактура на прешлен при минимална сила е диагноза за установена остеопороза и е най-силният единствен предиктор, че човек ще счупи друга кост. Приблизително половината от хората, които счупят прешлен по този начин, ще счупят друг в рамките на няколко години, ако не се направи нищо за самата кост. Циментът лекува един костен блок за няколко седмици. Той не прави нищо за заболяването, което го е счупило, а пациентът, който се прибира у дома с лекуван прешлен и без костна защита, е получил локална поправка и е оставен с непокътнато състояние. Затова всеки от тези пациенти се нуждае от измерване на костната плътност, кръвни изследвания за витамин D и калций и за лечимите причини за костна загуба, както и от медикаментозно лечение, започнато и продължено години наред. Тази част от плана прави повече за вашето бъдеще, отколкото инжекцията, а болница не може да я продаде като пакет и затова тя липсва. Поискайте я изрично. Писмен костен план, в който са посочени лекарството, дозата, продължителността и датата на следващия контролен преглед, е резултат, за който можете да държите отговорна една болница, струва почти нищо за изготвяне, а отделение, което лекува вашия прешлен, без да го изготви, е лекувало симптома и е подминало заболяването. Самите лекарства са непривлекателни и работят. Седмична таблетка, инжекция на всеки шест месеца или годишна инфузия, избрани според това, което позволяват бъбреците ви и вашият зъболекар, намаляват значително вероятността от следваща гръбначна фрактура, и за разлика от цимента този ефект никога не е бил оспорван.

Цена и извършване на процедурата в Истанбул

На тази страница не фигурира цена, отчасти защото тя би била остаряла, докато я прочетете, и отчасти защото първият въпрос тук е дали процедурата изобщо трябва да се прави. За това лечение повече от всяко друго на нашия сайт оценката е продуктът.

Тази таблица се плъзга настрани на тесен екран. Плъзнете или влачете, за да видите всички колони.

Планирайте четири до шест нощувки в страната. Това покрива оценката, процедурата, наблюдението през нощта, изследването на костната плътност и ендокринологичния преглед, който поставя началото на вашето лечение за следващите години, и това е прегледът, заради който си струва да се лети дори когато отговорът за цимента е не. У дома вашият лекар продължава това лечение, а ние му изпращаме доклада от процедурата, образите, резултата от костната плътност и лекарствения план с датите за контрол. Предайте този пакет на първия си преглед, вместо да го описвате, тъй като костно лекарство, започнато в чужбина и никога записано, обикновено тихо спира на шестия месец, което е моментът, в който то започва да прави нещо.

Изпратете ЯМР изследването и датата, на която е започнала болката. Тези две неща решават повечето от въпроса.

Често задавани въпроси за вертебропластиката

Въпросите по-долу пристигат в повечето първи съобщения от чужбина.

Литература

1. Buchbinder R, Johnston RV, Rischin KJ, Homik J, Jones CA, Golmohammadi K, et al. Percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fracture. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2018;11(11):CD006349.
2. Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, et al. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. New England Journal of Medicine. 2009;361(6):557-568.
3. Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, et al. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. New England Journal of Medicine. 2009;361(6):569-579.
4. Firanescu CE, de Vries J, Lodder P, Venmans A, Schoemaker MC, Smeets AJ, et al. Vertebroplasty versus sham procedure for painful acute osteoporotic vertebral compression fractures (VERTOS IV). Randomised sham controlled clinical trial. BMJ. 2018;361:k1551.
5. Clark W, Bird P, Gonski P, Diamond TH, Smerdely P, McNeil HP, et al. Safety and efficacy of vertebroplasty for acute painful osteoporotic fractures (VAPOUR). A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016;388(10052):1408-1416.