Кифопластика

Балонът купува височина. Височината никога не е била онова, което усещате.

Кифопластиката означава инжектиране на цимент с една допълнителна стъпка и именно тази стъпка оправдава по-високата цена. Тази страница излага какво балонът измеримо постига, какво никога не е доказано, че постига, и групата пациенти, при която рандомизираният ефект е най-голям с голяма разлика.

Какво представлява кифопластиката

Цялата процедура в един абзац

До колабиралия прешлен се достига с игла, прекарана през костната колона в задната му част. През тази игла се вкарва балон, който се надува вътре в смачканата кост, раздалечава сплесканите повърхности и оставя след себе си кухина. Балонът се изважда. Цимент запълва създадената кухина, при ниско налягане, защото пространството вече съществува, и втвърдява в рамките на минути. Извадете балона от тази последователност и получавате вертебропластика, която струва по-малко и е процедурата, спрямо която кифопластиката винаги се измерва.

Всичко спорно в това лечение се крие в тази една допълнителна стъпка. Балонът отговаря на две реални възражения срещу простото инжектиране на цимент, а именно че вкарването на цимент в непокътната гъбеста кост изисква налягане, а налягането изпраща цимента там, където никой не го иска, и че прешлен, загубил една трета от височината си, остава загубен. Кухината решава първото. Надуването адресира второто. Заедно те съставляват цялата инженерна аргументация за устройството. Дали някое от тези решения стига до пациента като нещо, което той усеща, е въпросът, заради който съществува тази страница, и отговорът е по-интересен от онова, което обикновено дават както продаващите балони, така и отхвърлящите ги. И двата инженерни отговора са истински и нито един от тях никога не е бил трудната част, защото трудната част при това състояние винаги е била да се покаже, че каквото и да било, направено на един колабирал прешлен, променя начина, по който човек живее шест седмици по-късно, а това е въпрос за пациентите, а не за костта, и затова се оказа много по-труден за решаване, отколкото някога е била механиката.

За какво всъщност служи балонът

За него се правят три твърдения. Те не почиват на равностойни доказателства. Разделянето им превръща една маркетингова фраза в три проверими твърдения.

Защо третото твърдение въпреки това продължава да се прави

Зад него стои убедително разсъждение и така то оцелява. Хората с няколко колабирали прешлена наистина се прегърбват, прегърбването наистина притиска гръдния кош, а популациите с повече прешленни фрактури наистина живеят по-кратко. Всяка брънка в тази верига е реална. Онова, което никога не е показвано, е че добавянето на няколко милиметра обратно към един прешлен променя нещо от това, и аритметиката обяснява защо, защото прегърбеният гръбнак е сборът от всичко, което вече е колабирало, а блокчето, което се лекува днес, е един принос сред няколко други, зараснали, преди някой да бъде попитан. Поправянето на най-новото променя общата сума съвсем малко. Представете си купчина книги, от които четири вече са смачкани. Възстановяването на няколко милиметра на петата оставя купчината почти на същата височина, а човекът, застанал под нея, не забелязва нищо, и това е геометрията, която никой продавач на процедурата не разяснява на пациента.

Затова полезният начин да четете останалата част от тази страница е да задържите първото твърдение, да третирате второто като образна находка и да поискате доказателства, преди да приемете третото.

Колко височина се връща

Пациентите искат това число повече от всяко друго и го чуват най-рядко във форма, която могат да използват.

Милиметри и колко струва един милиметър

Надуването връща милиметри, а добрият резултат възстановява част от загубеното, а не цялото. Смачканата кост не се разгъва чисто, балонът работи срещу същата слаба кост, която е поддала първоначално, а прешлен, колабирал преди шест седмици, вече е започнал да зараства в колабиралата си форма. Пресността помага и това е една от причините тези процедури да се насочват към ранните седмици. Дори в най-добрия случай се връща само част. Никой не си връща прешлена.

Сравнението, което решава въпроса

Ако височината вършеше клиничната работа, тогава техниките, които възстановяват повече височина, би трябвало да дават по-добри резултати при пациентите. Това предсказание е проверено вътре в самата кифопластика чрез сравняване на балони, поставени през един педикул, с балони, поставени през двата. Два обединени анализа, обхващащи 876 и 563 пациенти, не откриват значима разлика между двата подхода по предна височина на прешлена, по средна височина на прешлена или по кифотичен ъгъл, както и никаква разлика по стойности на болката или на инвалидизацията до две години. Височината се връщаше еднакво и при двата подхода. Същото важеше и за пациентите. Предсказанието не беше проверено и потвърдено. То беше проверено и не даде нищо, а това е моделът, който се получава, когато променливата, с която се манипулира, се окаже без значение.

Един педикул или два

След като беше повдигнат, едностранният подход заслужава собствен раздел, защото е реален технически избор, а обединените доказателства сочат ясно в една посока.

Същият резултат, по-малко от всичко останало

В същите тези анализи едностранният подход се оказа по-кратък с около двадесет минути оперативно време, използваше около два милилитра по-малко цимент и намаляваше риска от изтичане на цимент извън костта, с оценки на риска 0,47 и 0,59 в двата обзора. Краткосрочните общи здравни стойности излязоха незначително по-добри. Болката, инвалидизацията, височината, кифотичният ъгъл, по-късната загуба на корекция и фрактурите на съседните нива излязоха еднакви, а по-малкото време под анестезия при осемдесетгодишен човек не е дребно нещо, по-малко цимент означава по-малко за изтичане, а по-малко пункции означава по-малко възможности да бъде засегнато нещо. Център, който по подразбиране все още прави всеки случай през двата педикула, има навик, а не основание, и въпросът кой подход използват ви казва колко отблизо следва собствената си област. Съществуват основателни изключения. Прешлен, чийто колапс е изцяло от едната страна, или балон, който няма да достигне отвъд средната линия от един вход, и двете са аргумент за два. Онова, което не е аргумент за два, е че в комплекта идват два.

За кого е подходяща процедурата

На три групи се предлага цимент за колабирал прешлен. Доказателствата зад тях се различават огромно.

Първо идва човек, чиито кости са изтънели с възрастта и който е счупил прешлен, без да прави нищо особено, което е далеч най-голямата група и онази, около която бяха изградени проучванията с фиктивна процедура. Второ идва човек, чийто рак е разяждал прешлен, докато той е поддал, при когото костта няма да зарасне сама, защото туморът все още е там, и при когото е регистриран най-силният рандомизиран ефект в цялата тази литература. Трето идва човек на дългосрочно лечение с кортикостероиди или с рядко костно заболяване, чиято фрактура се държи като тази на първата група, докато възрастта и очакваната продължителност на живота променят сметката. Жена на петдесет и две години, приемаща кортикостероиди заради белодробно състояние, има тридесет години гръбнак пред себе си и решението за един прешлен трябва да се претегли спрямо всичко, което следва, а не само спрямо следващите шест седмици.

Това са наистина различни проблеми.

Смесването им е начинът, по който тази област поражда объркване, защото страница, която цитира проучването при рак на пациент с остеопороза или проучването при остеопороза на човек с миелом, е преместила число през граница, която то не преминава. Костта във втората група никога няма да заздравее сама, така че изчакването не постига нищо и аргументът за часовника, който доминира при първата група, просто не важи. На никого не бива да се цитира стойност на ползата, без да му се каже коя от трите популации я е дала, и ако отнесете един навик от тази страница, нека това е да задавате този въпрос за всяко число, което някой ви показва. Навикът ви струва едно изречение. Той е спасил прегледани от нас пациенти от това да прелетят континент, за да получат инжекция за фрактура, която вече е била зараснала, а това е най-честата предотвратима грешка в този ъгъл на медицината.

Къде доказателствата са най-силни

Повечето страници, описващи тази процедура, започват с остеопорозата и споменават рака в едно подчинено изречение. Рандомизираните доказателства вървят в обратната посока.

Проучване в 22 центъра в Европа, Северна Америка и Австралия включи 134 пациенти с рак и един до три болезнени колабирали прешлена и ги разпредели на случаен принцип към балонна кифопластика или към продължаващо нехирургично лечение с възможност за преминаване към другата група след един месец. Инвалидизацията, свързана с гърба, беше основната мярка, оценявана от нула до двадесет и три. В групата с кифопластика тя спадна от 17,6 на 9,1 през този първи месец. В контролната група се промени от 18,2 на 18,0, тоест изобщо не се промени. Ефектът от лечението излезе 8,4 точки, с доверителен интервал от 7,6 до 9,2 и стойност на вероятността под 0,0001. Пациентите можеха да преминат към лечение след този първи месец и повечето от контролната група го направиха, което ви казва как са се чувствали двете рамена отвътре още преди числата да бъдат преброени.

Осем точки по скала от двадесет и три точки е огромно. Нищо друго в тази литература не се доближава.

За сравнение, обединеното предимство на цимента пред фиктивна процедура при остеопорозни фрактури е около точка и половина по същата скала за инвалидизация, което никой не смята за клинично значимо. Разликата между тези две стойности е най-полезното нещо на тази страница. Костта при рак се държи раздалечена от тумор, който няма да се резорбира и ремоделира, фрактурата няма естествен ход към заздравяване и затова контролното рамо остава точно там, откъдето е тръгнало, което е именно онова, което регистрира това проучване. Нищо от това не прави резултата при рак неоспорим, тъй като проучването беше открито и всеки знаеше кой е лекуван, а очакването върши много работа в изследванията на болката. Това обаче означава, че когато човек с миелом и смачкан прешлен попита дали да пристъпи към процедурата, отговорът изглежда много различно от този, който се дава на седемдесет и петгодишен човек с остеопороза и същата картина на образа.

Проучването при остеопороза и цената на откритото му провеждане

Проучването, което всички цитират за остеопорозните фрактури, разпредели на случаен принцип 300 пациенти в 21 центъра в осем държави към балонна кифопластика или към нехирургично лечение и измери физическата функция по скала от сто точки един месец по-късно.

Лекуваните пациенти се подобриха със 7,2 точки. Сравнителната група се подобри с 2,0. Разликата от 5,2 точки дойде с доверителен интервал от 2,9 до 7,4 и стойност на вероятността под 0,0001, а нежеланите събития не бяха по-чести в лекуваната група, с две сериозни събития, приписани на самата процедура, натъртване и уринарна инфекция.

Прочетено само по себе си, това е чист положителен резултат и в продължение на десетилетие беше цитирано като такъв. Онова, което то не може да направи, е да отдели цимента от ритуала. Всеки в това проучване знаеше в кое рамо е, сравнителната група получи обичайни грижи, а не убедителна имитация на процедура, и един месец по-късно беше попитана как се чувства от хора, които също знаеха. Всяка съставка на плацебо отговор присъстваше и не беше измерена, което не е критика към изследователите, които казаха точно това, но е причината работата с фиктивна процедура, която последва, да има толкова голямо значение и да даде толкова различни числа. Проучване, което сравнява процедура с липса на процедура, отговаря на по-тесен въпрос, отколкото предполагат повечето читатели. То ви казва какво се случва с хора, които са лекувани, и оставя отворен въпроса каква част от това би се случила с хора, които просто са вярвали, че са лекувани.

Какво измериха двете проучвания

Едно до друго, с назовани скали, защото двете използват различни инструменти и числата не са взаимозаменяеми.

Тази таблица се превърта настрани на тесен екран. Плъзнете или влачете, за да видите всички колони.

Какво прави последният ред с останалата част от таблицата

Нито едно от двете проучвания нямаше рамо с фиктивна процедура, така че нито едно не може да отдели ефекта на цимента от ефекта на това да бъдеш лекуван, а при рака, където сравнителната група изобщо не се подобри в рамките на един месец, това възражение тежи по-малко, тъй като плацебо отговорът обикновено води до известно движение, а тук нямаше никакво. При остеопорозата, където сравнителната група се подобри с две точки сама по себе си и фрактурите така или иначе заздравяваха, възражението тежи много.

Правило за четене на всяко число по тази тема

Поискайте три неща от всяка цитирана ви стойност. Коя популация я е дала, остеопороза или рак. Какво е получила сравнителната група, нищо или имитация. И на коя скала стои, защото пет точки от сто и пет точки от двадесет и три описват напълно различни количества човешко подобрение. Стойност, на която липсва някое от тези три неща, е украса.

Проблемът, който кифопластиката наследява

Простото инжектиране на цимент е сравнявано с убедителна имитация на самото себе си пет пъти. Кифопластиката не е. Обединената присъда от тези сравнения е, че то не носи клинично важна полза при остеопорозни фрактури, с предимство по болка под една точка по скала от десет точки, където прагът, при който пациентът забелязва разлика, е три пъти по-висок.

Балонната кифопластика никога не е била подлагана на този тест. Нито веднъж. Двадесет и пет години и нито едно рамо с фиктивна процедура. Всяко рандомизирано сравнение, пред което е изправяна, е било срещу обичайни грижи или срещу просто инжектиране на цимент, никога срещу процедура, създадена да бъде неразличима от нея. Затова нейната позиция почива на верига от две брънки, като първата е, че кифопластиката се представя толкова добре, колкото простото инжектиране на цимент, което подкрепят седем проучвания, обхващащи 968 пациенти, а втората е, че самото просто инжектиране на цимент работи, което пет проучвания с фиктивна процедура до голяма степен не подкрепят. Такава верига е толкова здрава, колкото най-слабата ѝ брънка, и всеки, който ви предлага кифопластика за остеопорозна фрактура, би трябвало да е готов да изрече това изречение на глас, преди да се съгласите на каквото и да било. Ние го казваме тук, защото пациент, който научава това, след като е платил за процедурата, има пълното право да се чувства подведен. Нищо от това не прави балона безполезен. То прави балона усъвършенстване на процедура, чийто основен ефект при остеопорозата остава недоказан, което е защитимо да се предложи на пациент, на когото е казано ясно, и незащитимо да се продаде на пациент, на когото не е.

Кифопластика срещу обикновен цимент

Седем рандомизирани проучвания, обхващащи 968 пациенти, са сравнявали двете пряко и това е сравнението, между което повечето пациенти всъщност избират, тъй като отделение, което предлага едното, обикновено предлага и другото.

Тази таблица се превърта настрани на тесен екран. Плъзнете или влачете, за да видите всички колони.

Какво се случва в самия ден

Денят е кратък, а подготовката отнема по-голямата част от времето. Пристигате, след като вече сте направили образното изследване, което показва, че фрактурата е прясна, тъй като зараснал прешлен не се лекува с нищо от това и никаква техника не променя това.

От пристигането до ходенето

Лежите по корем, под седация или в пълна упойка според това колко добре понасяте това положение. Рентген в реално време намира нивото и го потвърждава два пъти. Игла навлиза през един педикул или през двата, където анатомията го изисква, и балонът се надува под непрекъснат образен контрол, като налягането и обемът се виждат на манометър. Балонът се изважда, циментът влиза в кухината и операторът наблюдава как тя се запълва. Очаквайте около час за едно ниво. След това лежите по гръб един час, сядате на първия час, ходите на втория и повечето хора остават една нощ и си тръгват на следващата сутрин с два белега от пункция и без шевове.

Следват две седмици въздържание, което означава без навеждане, без вдигане на тежести и без натоварване, след което обичайният живот се подновява. Не е нужен корсет. Циментът вече е твърд, преди да се изправите, и няма какво да се предпазва. Хората, които са очаквали по-дълго възстановяване, се смущават колко бързо им казват да продължат с живота си, а указанието е правилно, защото гръбнак, който се държи неподвижен, се сковава, а мускулите около него отслабват в рамките на дни. Онова, което не се подновява само, е лечението на костта, която се е счупила, и следващият раздел обяснява защо това изречение тежи повече от всичко друго на тази страница.

Рискове и усложнения

Балонът намалява една категория риск и оставя останалите там, където ги е заварил. Списъкът по-долу върви в реда, в който пациентът ги среща.

1. Цимент извън прешлена. По-рядко, отколкото при простото инжектиране, и все пак възможно, обикновено безобидно на образа и рядко достатъчно, за да притисне нерв или да премине през вена към белите дробове.
2. Инфекция в лекуваната кост. Рядка и сериозна, защото втвърденият цимент не може да бъде почистен така, както обикновена рана.
3. Фрактура на нивото над или под него. Съобщавана след двете процедури, спорна от двадесет години и невъзможна за чисто отделяне от факта, че тези пациенти чупят кости.
4. Кръвоизлив в тъканите. Едно от двете сериозни събития, приписани на процедурата в проучването с 300 пациенти, като другото е уринарна инфекция.
5. Болки в гърба за няколко дни. Обичайният изход, който не изисква нищо повече от обикновени обезболяващи.

Въпроси, които си струва да зададете на всеки център

Пет въпроса, всеки с кратък фактологичен отговор. Попитайте нас. Попитайте навсякъде другаде, където обмисляте, и сравнете двата набора отговори.

1. Колко стара е моята фрактура и какво на моето изследване ви показва, че тя още не е зараснала?
2. Коя популация от проучване е дала стойността на ползата, която току-що ми цитирахте, тази при остеопороза или тази при рак?
3. Какво би направил балонът за моя конкретен прешлен, което простото инжектиране на цимент не би направило?
4. В моя случай бихте влезли през един педикул или през двата и какво в моята анатомия решава това?
5. Какъв е писменият план за моята остеопороза и кой го преглежда, след като се прибера у дома?

Третият въпрос разграничава отделенията. Отговор, който посочва нещо конкретно във вашата анатомия, е онзи, който искате. Отговор, който описва балона с общи думи, означава, че решението е взето, преди някой да е погледнал вашето изследване.

Цена и провеждане на процедурата в Истанбул

Тук не публикуваме цена, защото стойността се мени с броя на нивата и с това дали изобщо се използва балон, и защото първият въпрос е коя процедура е подходяща за вашия прешлен, а не колко струва която и да е от тях.

Изпратете самото МРТ в оригиналния му вид, заедно с датата, на която започна болката, настоящата ви стойност на болката, обезболяващите, които приемате, както и всеки резултат от костна плътност и онкологична анамнеза. Специалист по гръбначна хирургия го преглежда и отговаря писмено дали фрактурата е още достатъчно прясна за лечение, дали балонът добавя нещо във вашия случай, колко нощувки биха ви били необходими и как изглежда костният план след това. Когато не бива да се инжектира нищо, писмото го казва и обяснява защо, а това се случва достатъчно често, за да заслужава да бъде изречено на глас на страница като тази. Двете най-чести причини за такъв отговор са фрактура, която на образа се оказва на месеци, каквото и да казва дневникът на болката, и болка в гърба, която никога не е идвала от фрактурата и ще бъде там и след това.

Служителите в офиса за международни пациенти работят на английски, арабски, френски, руски, сръбски, румънски и испански, а превод на други езици се урежда преди пристигането. Един координатор води случая от първото съобщение до изписването и остава достъпен в WhatsApp, след като се приберете у дома, което тук има значение, защото лечението на костта продължава години, а въпросите идват дълго след полета. Придружител може да остане в стаята през нощта, настаняването и трансферите от летището се резервират около вашите дати, жена лекар е на разположение при поискване, а поканата за виза се издава десет дни преди полета. Храната се приготвя халал, а вегетариански и диабетични опции са стандарт, а не специални заявки. На етажа на отделението има молитвена стая. Ендокринологията и, когато фрактурата е дошла от тумор, онкологията се намират на същия кампус като процедурната зала, което е практическата причина костният план и онкологичният план да се уреждат по време на същия престой, вместо да бъдат оставени на някого у дома, който не е участвал в разговора. Ендокринологията и онкологията се намират на същия кампус, което е практическата причина костният план и, когато е приложимо, онкологичният план да могат да бъдат уредени по време на същия престой, вместо да бъдат оставени на някого у дома.

Планирайте четири до шест нощувки. Това покрива оценката, процедурата, една нощ наблюдение, изследването на костната плътност и прегледа, който определя лечението ви за годините напред, а последното от тях е онова, заради което си струва да се лети, дори когато отговорът за цимента се окаже отрицателен.

Изпратете изследването и ни кажете датата, на която започна болката. Тези две неща решават по-голямата част от въпроса.

Често задавани въпроси за кифопластиката

Повечето първи съобщения от чужбина задават въпросите по-долу.

Източници

1. Wardlaw D, Cummings SR, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Tillman JB, Ranstam J, et al. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE). A randomised controlled trial. Lancet. 2009;373(9668):1016-1024.
2. Berenson J, Pflugmacher R, Jarzem P, Zonder J, Schechtman K, Tillman JB, et al. Balloon kyphoplasty versus non-surgical fracture management for treatment of painful vertebral body compression fractures in patients with cancer. A multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncology. 2011;12(3):225-235.
3. Chen H, Tang P, Zhao Y, Gao Y, Wang Y. Unilateral versus bilateral balloon kyphoplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Orthopedics. 2014;37(9):e828-e835.
4. Sun H, Lu PP, Liu YJ, Yang X, Zhou PH, Shen XF, et al. Can unilateral kyphoplasty replace bilateral kyphoplasty in treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. A systematic review and meta-analysis. Pain Physician. 2016;19(8):551-563.
5. Buchbinder R, Johnston RV, Rischin KJ, Homik J, Jones CA, Golmohammadi K, et al. Percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fracture. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2018;11(11):CD006349.